Zo voldoe je nog in 2021 aan de Medical Device Regulation

De Medical Device Regulation (MDR) staat ook bekend als Verordening 2017/745. Deze Europese verordening voor medische hulpmiddelen vervangt de MDD 93/42/EEG. De nieuwe regels zouden eigenlijk al vanaf 26 mei 2020 gelden, maar vanwege de coronacrisis werd de deadline een jaar verschoven. Zo konden alle betrokkenen zich richten op de bestrijding van het virus. 

Onduidelijkheid en lange wachttijden rond MDR 

Het uitstel gaf fabrikanten, importeurs en certificerende instanties meer tijd om zich voor te bereiden op de Medical Device Regulation. Maar in de praktijk blijkt dat slechts 30 tot 40% van de organisaties die hiermee te maken hebben nu voldoet aan de MDR. Dat komt vooral vanwege het uitgebreide traject, onduidelijkheid bij bedrijven én wachttijden. Er zijn nu namelijk maar zo’n 19 notified bodies die bedrijven kunnen certificeren, terwijl de MDR al is ingegaan. 

Verplichtingen volgens de Medical Device Regulation 

De nieuwe Europese regels en strengere veiligheids- en kwaliteitseisen hebben gevolgen voor fabrikanten, importeurs en distributeurs van medische hulpmiddelen. Veel producten vallen voortaan in een andere risicoklasse en ook steeds meer software wordt als medisch hulpmiddel gereguleerd. Enkele verplichtingen volgens de Medical Device Regulation*: 

• Registratie in de Europese databank EUDAMED 
• CE-markering en Unieke Identificatiecode (UDI)
• Meer klinisch bewijs aanleveren
• Interne verantwoordelijke aanstellen
• Post market surveillance inrichten 

Voldoen aan de MDR: waar begin je?   

Wat moet je doen om jouw product om te zetten van de MDD naar de MDR? Dat is een ingewikkeld en omvangrijk traject, maar hierbij enkele zaken om mee te beginnen. 

Fabrikant: kwaliteitsmanagementsysteem en CE-dossier 

• Alle fabrikanten moeten een kwaliteitsmanagementsysteem hebben. Denk bijvoorbeeld aan een certificering ISO 13485. Dit is een internationale norm waaraan fabrikanten, leveranciers en distributeurs van medische hulpmiddelen kunnen voldoen. Hiermee voldoen jouw organisatie en producten aan de eisen van de Medical Device Regulation. Voor kleinere bedrijven is het meestal interessanter om te kiezen voor ISO 9001, aangevuld met normen uit de MDR. 
• Daarnaast heb je als fabrikant een technisch CE-dossier nodig. Met een CE-markering medische hulpmiddelen toon je aan dat de medische hulpmiddelen die je op de markt brengt, veilig en erkend zijn conform de Medical Device Regulation. 

Importeur en distributeur: controlesysteem 

Behalve voor fabrikanten gelden er ook strengere regels voor importeurs en distributeurs van medische hulpmiddelen. Als importeur of distributeur moet je zeker weten dat de geleverde producten aan de geldende eisen voldoen. Bijvoorbeeld door te controleren of er een CE-markering en Unieke Identificatiecode (UDI-code) op het hulpmiddel staat en of de fabrikant in de databank EUDAMED staat. Onze tip: creëer een systeem om jouw controlerol te vergemakkelijken. Met gestroomlijnde processen rond de ontvangst, opslag, traceerbaarheid, het transport en de klachtenafhandeling, borg je de kwaliteit van medische hulpmiddelen. 

Hulp bij het voldoen aan de Medical Device Regulation 

Natuurlijk wil je aantonen dat je alles op orde hebt. Een expert inschakelen scheelt je veel tijd en energie tijdens het voldoen aan de Medical Device Regulation. Kader helpt je graag. De beste aanpak hangt af van jouw rol en de risicoklasse van het product waarmee je te maken heeft. Zo kunnen wij je in 5 praktische stappen begeleiden naar een ISO 13485-certificering. Van nulmeting en plan van aanpak tot certificering. Andere mogelijkheden zijn ISO 9001, hulp bij uw CE-dossier en/of een kwaliteitsmanagementsysteem op maat. Zo garandeer je de veiligheid van eindgebruikers én de voortgang van uw bedrijf. 

Krijg advies over de Medical Device Regulation 

Nog in 2021 voldoen aan de MDR? Laat de kwaliteitsmanagers van Kader met je meedenken.